Фармацевтические науки
Фармацевтическая химия, фармакогнозия
Матюшин А.А., кандидат фармацевтических наук, доцент Сженова Т.М., аспирант Нестерова О.В., доктор фармацевтических наук, профессор Филиппова А.А., кандидат химических наук, доцент
(Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации)
К ВОПРОСУ О ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ЗУБНЫХ ПАСТАХ
В статье представлен обзор нормативных документов, регламентирующих качество средств гигиены полости рта, в частности зубных паст, в Российской Федерации, показатели их качества, а также рассмотрены основные методы контроля содержания действующих веществ в данной продукции. Показана необходимость разработки стандартов на зубные пасты, обладающие лечебным действием. Материалы обзора могут лечь в основу разрабатываемых стандартов и методик контроля качества подобных средств.
Ключевые слова: гингивит, пародонтит, средства гигиены полости рта, зубная паста, биологически активные вещества, нормативный документ, показатели качества, методы контроля качества.
ON THERAPEUTIC AND PREVENTIVE TOOTHPASTES
This article presents a review on regulatory framework for oral hygiene products, particularly toothpastes, in the Russian Federation, and their quality characteristics. Commonly used methods for quantitative analysis of active substances in such products are briefly described. The necessity of therapeutic toothpastes standards development is demonstrated, along with quality control methods for such products.
Keywords: gingivitis, periodontitis, oral hygiene products, toothpaste, biologically active substances, regulatory document, quality characteristics, quality control method.
В отчете Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) отмечается, что понятия «здоровье и гигиена полости рта» являются неотъемлемой частью общего состояния здоровья и определяющим фактором качества жизни человека. Вместе с тем в отчете отмечается, что пародонтит в стадии, при которой глубина пародонтальных карманов превышает 6 мм, наблюдается более чем у 14% взрослого населения во всем мире, а подавляющее большинство страдает от более мягких форм заболевания [18].
В настоящее время для профилактики воспалительных и бактериальных заболеваний ротовой полости наиболее широко используются средства гигиены полости рта, выпускаемые в виде зубных паст [5]. В течении длительного времени качество данной продукции в Российской Федерации регламентировалось такими документами, как СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта», ГОСТ 7983-99 «Пасты зубные. Общие технические условия», и, отчасти, ГОСТ Р 51391-99 «Изделия парфюмерно-косметические. Информация для потребителя. Общие требования». На сегодняшний день качество вышеуказанных средств в нашей стране регламентируется
«Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» [4], утвержденными решением Комиссии Таможенного Союза №299 от 28.05.2010, а также техническим регламентом ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». В качестве нормативного документа, применение которого при оценке качества зубных паст является добровольным, сохраняет свое действие ГОСТ 7983-99.
Согласно определению, приведенному в ГОСТ 7983-99, зубная паста представляет собой многокомпонентную систему, состоящую из абразивных, влагоудерживающих, связующих, ароматических веществ, воды, содержащую, в дополнение, лечебно-профилактические, поверхностно-активные, вкусовые и консервирующие добавки в различных комбинациях. Оговаривается форма выпуска подобных средств (паста, крем, гель), и дается указание на подклассы зубных паст по своему назначению - гигиенические и лечебно-профилактические[3]. В прочей нормативной документации определение термина «зубная паста» не приводится.
Классификация зубных паст в ГОСТ приведена с позиции оказываемого ими действия. Однако, в рекомендательном письме № 01/760-12-32 «О приказе Роспотребнадзора от 19.09.2011 №742» от 31.01.2012 [9] указано, что в названиях средств гигиены полости рта не допускается использование термина «лечебно-профилактическая», поскольку «требования главы II раздела 4 «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» не распространяются на продукцию с заявленными лечебными свойствами».
Таким образом, на сегодняшний день сложилась неоднозначная ситуация в отношении зубных паст, обладающих de facto лечебно-профилактическим действием. Гигиенические зубные пасты оказывают исключительно очищающее и освежающее действие, и, соответственно, не предназначены для оказания какого-либо другого воздействия на полость рта. В отличие от них, действие лечебно-профилактических зубных паст направлено на предупреждение и лечение кариеса, а также воспалительных заболеваний пародонта и слизистых оболочек ротовой полости. Лечебное действие подобных средств обусловлено наличием в них определенных активных компонентов, в роли которых наиболее часто выступают различные соединения фтора, антисептические средства, антиоксиданты и прочие биологически активные вещества синтетического или природного происхождения [12]. Однако, нормативная документация, регламентирующая качество средств гигиены полости рта, не распространяется на продукцию, способную оказывать лечебно-профилактическое воздействие.
Согласно ГОСТ 7983-99 «Пасты зубные. Общие технические условия» [3], к нормируемым показателям качества зубных паст относятся органолептические, физико-химические и микробиологические показатели, такие как: внешний вид и консистенция, цвет, запах, вкус, микробиологическая чистота, водородный показатель, массовая доля суммы тяжелых металлов, массовая доля фторида, масса фтора в единице упаковки и абразивность. Данному ГОСТ по многим положениям (в части нормативных требований по водородному показателю, тяжелым металлам, фториду и методикам определения абразивности по Хефферену и определения общего фторида) соответствует международный стандарт ISO 11609-95 [15].
Необходимо подчеркнуть, что ни ГОСТ 7983-99, ни ISO 11609-95 не учитывают наличие в зубных пастах ингредиентов, обладающих антимикробным и противовоспалительным действием, а также любых других синтетических и природных компонентов, обуславливающих их лечебно-профилактические свойства. Соответственно, в них отсутствуют нормы контроля качества зубных паст, содержащих подобные вещества и способных оказывать лечебно-профилактическое воздействие, по показателю количественного содержания действующих веществ. Приложение 4.3 к разделу 4 главы II «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» содержит перечень веществ, разрешенных к использованию с учетом указанных
ограничений в качестве ингредиентов в парфюмерно-косметической продукции и средствах гигиены полости рта, однако он не является исчерпывающим и включает в себя лишь наиболее часто используемые соединения.
Определение средств гигиены полости рта (СГПР), приведенное в «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)», под которое подпадают любые зубные пасты, не может в полной мере характеризовать лечебно-профилактические зубные пасты [11]. Воспалительные (гингивит, пародонтит, стоматит), а также другие заболевания полости рта (кариес, ксеростомия, галитоз и др.) включены в десятую редакцию Международной классификации болезней (МКБ-10), то есть являются общепризнанными заболеваниями. Соответственно, логичным является отнесение зубных паст, оказывающих влияние на данные заболевания, скорее к лекарственным препаратам. В пользу данного довода могут служить определения лекарственных препаратов и лекарственных форм, приводимые в отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» [1].
Согласно тексту стандарта, лекарственные препараты представляют собой лекарственные средства в определенной лекарственной форме. В качестве лекарственных средств могут выступать, в частности, вещества, применяемые для профилактики и лечения болезни, полученные из растений, методами синтеза или с применением биологических технологий, а также из других источников. В том же стандарте приводится определение лекарственных форм, в частности лекарственной формы «пасты», которому соответствуют лечебно-профилактические зубные пасты, выпущенные в соответствующей форме [8].
Таким образом, зубные пасты, оказывающие лечебно-профилактическое воздействие, можно отнести к недозированным мягким лекарственным формам, предназначенным для профилактики и лечения заболеваний полости рта, в состав которых входят синтетические и природные биологически активные вещества, обуславливающие их действие.
Исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод о том, что в Российской Федерации на текущий момент отсутствуют зубные пасты, обладающие выраженным лечебно-профилактическим действием, а также не разработаны стандарты, позволяющие надлежащим образом оценить качество подобной продукции. Качество имеющихся на рынке зубных паст, потенциально обладающих лечебно-профилактическим действием, оценивается, по сути, по стандартам косметических средств. Ведущие мировые фармакопеи, в т.ч. государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, также не содержат отдельных стандартов для подобной лекарственной формы.
На территории стран ЕС действуют две директивы Совета ЕС, 2001/83/ЕС и 76/768/ЕЕС, которые регламентируют отнесение той или иной продукции (в том числе зубных паст, стоматологических гелей, ополаскивателей и т. д.) к лекарственной или косметической категории. Согласно определению лекарственного препарата, приводимому в директиве 2001/83/ЕС, лекарственный препарат - любое вещество (или их комбинация), предназначенное для лечения или профилактики забо
Для дальнейшего прочтения статьи необходимо приобрести полный текст. Статьи высылаются в формате PDF на указанную при оплате почту. Время доставки составляет менее 10 минут. Стоимость одной статьи — 150 рублей.