Квк СОЗДАЮТСЯ ЛЕКвРСТВв?
Казалось бы, все инновации, а среди них и лекарства, появляются по накатанным рельсам. Изобретатель изобретает, бизнесмен покупает его открытие, превращает в продукт для потребителей, и - полный вперед на рынки сбыта. На самом же деле вхождение в современную медицинскую культуру нового фармацевтического препарата происходит сегодня крайне сложно и непредсказуемо. Рассказывает заместитель директора по науке Института молекулярной медицины Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова и заведующий лабораторией биотехнологии, профессор Всеволод Иванович КИСЕЛЕВ.
Еще примерно пять лет назад мне казалось, что стоит ученому изобрести лекарство, по-настоящему полезное для больных и своевременное на рынке, как дальше все пойдет автоматически. На самом же деле те, кто участвуют в рождении препарата, 90% сил тратят не на его создание, а на то, чтобы... не дать затем проекту умереть!
И я не представлял себе, насколько этот бизнес сложный и непредсказуемый с точки зрения инновационной удачи. Вот почему на этом поле профессиональных инвесторов не так много. Выведение на § рынок нового лекарства по оценкам аме-£ риканских специалистов сейчас стоит I около миллиарда долларов. И надо об-| ладать колоссальным капиталом и опы-д том работы с рисковыми проектами, что-I бы решиться на участие в этом бизнесе. ^ Другая особенность этого вида дея-| тельности состоит в том, что с каждым § годом цена удачи значительно возраста" ет. Еще до 1970-1980 гг. прошлого века в I мире ежегодно появлялись 2-3 десятка
Ф А
5 новых лекарств. А в начале нынешнего, увы, в 5-6 раз меньше. Крайне редкими стали и рождения "революционных" пре-
паратов, каким был, например пенициллин. То есть тех, которые повышали эффективность лечения в разы, в отличие от большинства прочих лекарств-новичков, где речь идет о приросте эффективности в 15-20 %.
Если вспомнить, что примерно полвека назад, когда началась эра антибиотиков, возможности медицинской науки были несравненно скромнее, чем сейчас, то становится заметным, что ее КПД в области фармацевтики падает. Причина же этого кроется в том, что наука в XX в. уже собрала основной "плодородный слой", и все, что было на поверхности, уже превращено в лекарственные средства, доступные для населения. Сейчас надо копать гораздо глубже, что, естественно, дороже и занимает больше времени.
Итак, рождение лекарства начинается с некой питательной среды, где тысячи лабораторий во всем мире изучают биологические процессы. В одних случаях исследователи прицельно ищут способ открыть новый препарат. В других - научные сотрудники осуществляют свободный творческий поиск, который часто оказывается плодотворным и для практических задач. В результате в мире ежегодно открывают десятки регулятор-ных молекул, с помощью которых можно вмешиваться в биологические процессы, важные для нашего здоровья. И хотя большинство таких молекул патентуется, я бы не назвал их даже зародышами лекарства, настолько еще далеко до его появления на аптечной полке.
Но вот в дело вмешиваются первоин-весторы. Как правило, это венчурные фонды, специализирующиеся на биофармацевтических проектах. Решение о финансировании проектов принимаются на основании экспертной оценки венчурных менеджеров. Это редкая, сложная и востребованная профессия, требующая интуиции, знаний законов, по каким живет элита фармацевтического мира, каких
68
© В. И. Киселев
препаратов ждет рынок, как биологически активные молекулы превращаются в лекарства. Венчурные менеджеры буквально "кружат" над университетами и научными центрами в поисках перспективных разработок.
Когда такой менеджер определяется с какой-то из них, наступает самый ответственный момент в рождении лекарства. Капитал консолидируется с научными сотрудниками. Создается стартовая компания. Ее соучредителями, как правило, становятся и разработчики препарата. Стартовая компания получает от материнской венчурной фирмы миллионы долларов на доведение молекулы до стадии лекарства. Но широкомасштабным производством новинки уже займется иной бизнес.
Подобная цепочка посредников в фармбизнесе, хотя и повышает затраты на создание лекарства, на самом деле оправдана и даже необходима. Во-первых, все более усугубляется мировое разделение труда. И каждое дело станет успешным лишь тогда, когда им займется специалист. Поэтому транснациональные фармацевтические гиганты крайне редко берут препарат на стадии исследований. В основном они нацелены на поиски препаратов, прошедших первые этапы клинических исследований, когда уже доказана безопасность нового лекарственного средства и получены первые доказательства его клинической эффективности. Логика здесь простая: на этой стадии минимальны риски инвестирования, а цена такого проекта еще не достигла заоблачных размеров. Новый собственник препарата финансирует завершение клинических испытаний и проводит его государственную регистрацию. Лишь затем они налаживают его производство и продвигают на глобальный рынок, поскольку окупаемость инновационного лекарства в пределах одного государства сегодня недостаточна.
Как я уже говорил, финансовые риски при создании лекарства очень велики, поэтому, например, венчурные компании должны финансировать в течение 8-10 лет около десяти проектов. А пропуск на рынок получит лишь один из них, который и окупит все вложения.
Еще пять лет назад наиболее сложные и современные лекарства Россия могла производить только по лицензии. Но сегодня в нашей стране уже создано несколько инновационных высокотехнологичных лекарств, первых после многолетнего провала фармацевтической отрасли. Пока это невеликий сдвиг. И его не назовешь выходом из провинциального существования. Но необычайно важно то, что уже появились первые "success story", то есть истории успеха в создании таких препаратов.
А такие события не остаются незамеченными для финансистов. Бизнесу всегда было присуще стадное чувство. И сегодня наши предприниматели вдруг открывают для себя, что деньги можно вкладывать не только в нефть и недвижимость! Хочу отметить, что в геометрической прогрессии выросло число моих встреч с нашими бизнесменами, которые взвешивают для себя возможности инвестиций в создание новых лекарств.
Подобные истории успеха - сигнал и для нашей молодежи идти в медицинскую науку, оставаясь после окончания вуза в российской, а не западной лаборатории. Ведь материальное вознаграждение ученых, подключившихся к созданию нового лекарства, значительно выше, чем в фундаментальной науке.
Поскольку освоить выпуск российских инновационных лекарств сегодня может
Рисунок Е. Чайкиной
только альянс государства и бизнеса, оба они должны решить каждый свою задачу.
Первому необходимо создать мощную питательную среду, где зарождались бы идеи и молекулы-предшественники препаратов. А бизнесу важно научиться вести рисковые, долгосрочно окупаемые проекты. У нас нет зрелого климата для создания лекарств, в том числе и из-за того, что российские фармацевтические компании образовались путем перераспределения денежных ресурсов, а не в итоге многолетнего накопления культуры и опыта в данном бизнесе. В результате еще нет ни одного отечественного венчурного предприятия, доказавшего свою состоятельность в области разработок новых лекарственных средств. А значит, невероятно трудно решаются и все задачи на этапе стартовой позиции.
Внутри мировой фармацевтической отрасли для решения такой, казалось бы, частной задачи, как постройка мостика между идеей ученого и началом производства препарата, уже образовалось несколько самостоятельных индустрии с многомиллионными оборотами. И пока в России не возникнет хотя бы несколько национальных предприятий, которым отечественные стартовые компании могли бы распределять свои заказы, дело по созданию новых лекарств у нас с места не сдвинется.
Последний из тех инновационных препаратов, который родился в России, называется "Диаскинтест". Он предназначен для диагностики туберкулеза при § массовых обследованиях населения. По § своей точности этот новый диагностикум 1 на порядок выше применяемого сегодня. | А стоимость пробы у одного человека соН ставляет всего несколько долларов. Зна-| чит, такие обследования будут экономи-I чески оправданными для использования д у миллионов пациентов. Диаскинтест -§ это генно-инженерный белок. Часть его | фрагментов природные, а часть других I были созданы искусственно. Ни один § сравнимый по сложности фармацевтиче-" ский продукт в России еще не доходил до массового потребителя. Диаскинтест же не только одобрен государством для ме-
дицинского применения, но уже построен цех по выпуску новинки.
В 2003 г., когда в НИИ молекулярной медицины ММА им. И.М. Сеченова стартовал этот проект, в нашей стране было всего несколько центров, способных заниматься такой разработкой. К сожалению, и сегодня ситуация почти не изменилась.
НИИ молекулярной медицины был создан по инициативе ректора ММА, академика РАН и РАМН М.А. Пальцева. И то, что Михаил Александрович является творческим лидером НИИ молекулярной медицины, подтверждает пример диа-скинтеста. Все годы нашей работы над препаратом М.А. Пальцев активно в ней участвовал, и в международном патенте на диагностикум подтверждено, что вклад одного из его создателей - академика М.А. Пальцева - состоял в медицинском обосновании этой разработки. Добавлю к тому же решение множества административных вопросов, привлечение партнеров, словом, разрешение всех тех проблем, где авторитет Михаила Александровича среди медицинской и фармацевтической элиты оказался незаменимым.
Примечательно, что государство не потратило на этот проект ни копейки. У нас образовался альянс с двумя российскими коммерческими фирмами. Эти фирмы финансировали наш проект, чтобы создать сначала стартовую компанию, затем приступить к массовому производству препарата.
Поскольку мы создавали диаскинтест как рыночный продукт, которому предстоит подтвердить свою конкурентоспособность и в итоге оказаться прибыльным, мы остановились на той проблеме, решение которой было востребовано медицинским сообществом. Но и социальная составл
Для дальнейшего прочтения статьи необходимо приобрести полный текст. Статьи высылаются в формате PDF на указанную при оплате почту. Время доставки составляет менее 10 минут. Стоимость одной статьи — 150 рублей.