Административное право, финансовое право, информационное право
Пурцакин В.Г., аспирант Российского государственного торгово-экономического университета
ОБ ОПТИМИЗАЦИИ АДМИНИСТРАТИВНО-ПРАВОВОГО МЕХАНИЗМА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В статье исследованы вопросы оптимизации механизма лицензирования фармацевтической деятельности в России. Обобщены и проанализированы основные факторы, оказывающие существенное влияние на формирование и функционирование административно-правового механизма лицензирования, а также его элементы. На основании краткого анализа проблем государственного регулировании фармацевтической деятельности и тенденций развития правовой основы лицензирования в России разработаны и предложены направления и меры усовершенствования российской модели лицензирования фармацевтической деятельности в условиях реализующейся стратегии развития фармацевтической промышленности.
Ключевые слова: государственное регулирование, правовой механизм, фармацевтическая деятельность, лицензирование, адвокатирование предпринимательства, саморегулирование.
ON OPTIMIZATION OF ADMINISTRATIVE-AND-LEGAL PHARMACY
LICENSING MECHANISM
The article examines the ways of optimization for mechanism of pharmacy licensing in Russia. We've summarized and analyzed the main factors that have a significant influence on a formation and functioning of the administrative and legal mechanism for licensing as well as its elements. Based on a brief analysis of state regulation pharmaceutical activities' problems and trends of a legal framework for licensing in Russia we've developed and proposed directions and measures to improve the Russian model ofpharmacy licensing in conditions of a strategy of development of the pharmaceutical industry realized.
Keywords: state regulation and administration, legal mechanism, pharmacy licensing, entrepreneurship advocacy, self-regulation.
Административная реформа в России связана с модернизацией работы государственного аппарата, кардинальным изменением принципов работы исполнительной власти и других субъектов публичного управления. Реформирование системы государственного управления -одно из важных условий ускорения социально-экономического развития страны.
Дальнейшая оптимизация государственных функций и услуг и повышение их качества и результативности [7] обуславливает необходимость переосмысления традиционных подходов к правовому регулированию предпринимательства. Исключением в этом смысле не является и фармацевтическая деятельность. Представляется, главный вопрос, разрешаемый теорией административно-правовых средств в сфере государственного регулирования фармацевтической деятельности - какие социальные и экономические задачи, стоящие перед государством в сфере здравоохранение и обращения лекарственных средств, развития фармацевтического сектора российской промышленности, эти правовые механизмы могут решать и в каком порядке их можно использовать при регулировании фармацевтической деятельности для достижения социально значимых и экономических эффектов. Соответственно нормативное регулирование фармацевтического рынка необходимо осуществлять на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов, отвечающих реалиям сегодняшнего дня и стратегическим целям развития фармацевтической отрасли [12].
На основании проведенного сравнительно-правового исследования действующего законодательства, регулирующего лицензирование фармацевтической деятельности, анализа изученного зарубежного опыта лицензирования фармацевтической деятельности [9] с целью оптимизации административно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности нами были определены и рассмотрены: факторы, оказывающие существенное влияние на формирование и функционирование административно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности; проблемы регулирования фармацевтической деятельности в современных российских условиях.
К числу факторов, оказывающих существенное влияние на формирование и функционирование административно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности, относятся: продолжающаяся административная реформа, ее направленность на дальнейшее снижение административных барьеров и повышения доступности государственных и муниципальных услуг; необходимость обеспечения эффективного лицензирования фармацевтической деятельности в быстро меняющихся условиях растущего и развивающегося фармацевтического рынка (глобализация, интеграция), необходимости повышения ответственности фармацевтов (в частности, аптечных работников); наличие системы лицензирующих органов; отсутствие разработанных и воспринятых широким бизнес-сообществом кодексов морально-профессиональной этики и правил поведения работников фармацевтической отрасли; имеющиеся предпосылки создания СРО в аптечной отрасли.
В процессе проведения исследования выявлены следующие основные проблемы регулирования фармацевтической деятельности [4; 5; 10]:
1. спонтанность подготовки и внесения изменений в законодательство, регулирующее фармацевтический бизнес;
2. формальный подход к привлечению профильных ассоциаций и субъектов фармацевтического рынка в процессе подготовки нормативно-правовых актов;
3. пробельность законодательства (отсутствует подзаконный нормативный правовой акт, конкретизирующий лицензионные требования к услуге «перевозка лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения»; существует ряд противоречий в части требований, предъявляемых к руководителю аптечной организацией; не разграничены требования к помещениям различных аптечных организаций (аптека, аптечный пункт и т. д.);
4. низкий уровень методического обеспечения лицензионного контроля (несовершенство процедур и форм реагирования лицензирующих органов на нарушения лицензионного законодательства), в том числе, профилактической направленности, что обуславливает «перегруженность лицензионных служб» и снижение профилактического эффекта их деятельности; разобщенный и узковедомственный подход к проблемам организации и проведения лицензионного контроля в исследуемой сфере и др.
Цель лицензирования фармацевтической деятельности как формы административно-правового регулирования - упорядочивание и контроль деятельности в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, их хранения, перевозки и изготовления лекарственных препаратов, обеспечивающие:
1. недопущение проникновения на фармацевтический рынок структур, осуществляющих незаконную неквалифицированную и опасную для граждан деятельность, и
2. эффективное функционирование и развитие фармацевтического бизнеса в соответствии с установленными государством требованиями с целью защиты прав и интересов граждан как конечных пользователей фармацевтических услуг.
Эти цели обусловливают целесообразность дополнения «социальных» целей лицензирования предпринимательской деятельности, предусмотренные ч. 1 ст. 2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [3], «экономи-
ческими целями» - «повышение конкурентоспособности отечественной промышленности», «защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции» и т.п.
На основе анализа административно-правовых средств, закрепленных в лицензионном законодательстве и законодательстве об административных правонарушениях, а также целей и задач органов лицензирования фармацевтической деятельности, можно сделать вывод, что поступательное развитие правовой основы лицензирования фармацевтической деятельности до сих пор не привело к формированию единообразного легального закрепления основ лицензирования 1.
Совершенствование правовой основы лицензирования, ее адаптация к условиям реализующейся национальной стратегии социально-экономического развития в целом и стратегии развития фармацевтической отрасли в частности сопряжены с множеством противоречий и трудностей. В этой связи действующие и разрабатываемые федеральные нормативные правовые акты должны содержать терминологический аппарат, направленный на обеспечение однозначного понимания целей и задач лицензирования, методов и форм осуществления лицензионного контроля, а также механизма реализации взаимодействия лицензионных органов.
Вместе с тем анализ деятельности лицензирующих органов показывает, что отсутствие четких правовых основ лицензирования фармацевтической деятельности, формальная незакрепленность за некоторыми субъектами лицензирования специальных функций и компетенций в этой области, отсутствие критериев и показателей оценки деятельности лицензирующих органов (и лицензионного надзора в частности) в достижении поставленных перед лицензированием как формой государственного регулирования, а также межсубъектная и межведомственная неготовность к полноценному сотрудничеству являются главными причинами недостаточной эффективности лицензионного контроля (надзора) в рассматриваемой сфере [4; 5; 10].
Практика показывает, что изолированность тесной взаимосвязи принимаемых различными ведомствами программ, существенно снижают эффективность планирования (в особенности это замечание касается внеплановых проверок). В этой связи следует особо отметить, что подготовка конкретных планов реализации лицензионного контроля должна основываться на общем видении всей проблемы с учетом уровня выявленных нарушений и количества лицензиатов в субъекте РФ. Такие планы должны быть согласованы с принятыми долгосрочными и среднесрочными планами развития фармацевтической отрасли на региональном уровне. Только так можно взвесить значимость лицензионного контроля (надзора), сохранить очередность его приоритетов, обеспечить увязку планов деятельности и располагать надежной основой для выработки востребованных профилактических мероприятий в едином комплексе. В рамках планирования лицензионного контроля необходимо учитывать его профилактический эффект. Профилактическая деятельность лицензирующих органов в фармацевтической сфере является частью социальной политики субъекта РФ. Это предопределяет необходимость совершенствования рассматриваемых административно-правовых
Для дальнейшего прочтения статьи необходимо приобрести полный текст. Статьи высылаются в формате PDF на указанную при оплате почту. Время доставки составляет менее 10 минут. Стоимость одной статьи — 150 рублей.