Казалось бы, все инновации, в том числе фармацевтических препаратов, входят в нашу жизнь медленно, но верно: ученые делают открытия, бизнесмены вкладывают в них средства, превращают в продукт для потребителей и - «полный вперед» на рынки сбыта. На самом же деле путь нового медикамента на аптечные полки иногда бывает необычайно трудным. На эту тему обозреватель журнала Александр Рылов беседовал с заместителем директора по науке НИИ молекулярной медицины ММА им. И.М. Сеченова Всеволодом Киселевым.
— Всеволод Иванович, значит, лекарства рождаются «в муках» ?
— Еще примерно лет пять назад я считал: стоит изобрести препарат, по-настоящему полезный для больных, как дальше все пойдет автоматически. В действительности же те, кто участвует в его создании, 90% сил тратят на то, чтобы не дать проекту умереть. Да и сам такой бизнес невероятно сложен и непредсказуем с точки зрения инновационной уда-
чи. Вот почему на этом «поле» профессиональных инвесторов не так много. Тем более, что выведение на рынок нового лекарства, по оценкам американских специалистов, сейчас стоит около 1 млрд дол. Словом, чтобы взяться за столь рискованное дело, надо обладать колоссальным капиталом и соответствующим опытом работы.
Кроме того, «цена удачи» в данном виде деятельности с каждым годом значительно возрастает. Если в
Сокращенный вариант интервью Всеволода Киселева Александру Рылову в журнале «Энергия» (2009. № 7).
Палочки Коха - возбудители туберкулеза.
Заместитель директора НИИ молекулярной медицины ММ А им. И.М. Сеченова Всеволод Киселев.
середине XX в. в мире ежегодно появлялись 20-30 новых лекарств, то в начале 2009 г., увы, в 5-6 раз меньше. К тому же крайне редким стало появление «революционных» препаратов (каким был, например, антибиотик пенициллин*), т.е. в разы повышающих эффективность лечения в отличие от прочих лекарств-«новичков», увеличивающих ее лишь на 15-20%. К сожалению, это означает, что КПД фармацевтики падает.
— Так с чего начинается рождение лекарства ?
— С некой «питательной среды»: тысячи лабораторий во всем мире изучают биологические процессы. В одних случаях исследователи прицельно ищут пути создания какого-либо препарата, в других — осуществляют творческий поиск, часто оказывающийся плодотворным для решения практических задач. В результате ежегодно открывают десятки регулятор-ных молекул (способных влиять на происходящие в нашем организме важные для здоровья преобразования). Большинство таковых патентуется, однако они не представляют собой даже «зародыша» лекарства и весьма далеки до его появления на аптечной полке.
Но вот в дело начинают включаться инвесторы — фонды, специализирующиеся, как правило, на производстве биофармацевтических средств. Решение о финансировании тех или иных проектов они принимают на основании экспертной оценки венчурных**
'Пенициллин открыл в 1929 г. английский микробиолог Александр Флеминг. В широкую медицинскую практику он вошел в 1943-1944 гг. (прим. ред.).
"Венчурный бизнес ориентирован на практическое использование технических и технологических новинок, результатов научных достижений, еще не опробованных на практике (прим. ред.).
менеджеров - представителей редкой, сложной, востребованной, требующей интуиции профессии, знающих, по каким законам живет «элита» фармацевтического мира, чего от этой отрасли ждет рынок, как биологически активные молекулы превращаются в лекарства.
Такие специалисты присматриваются к университетам и научным центрам в поисках перспективных; разработок. И когда окончательно останавливаются на какой-либо из них, наступает самый ответственный момент в рождении лекарства: капитал консолидируется с наукой — организовывается стартовая компания (создатели препарата, как правило, ее соучредители), получающая от материнской венчурной фирмы миллионы долларов на доведение регулятор-ной молекулы до стадии медикамента. Затем фирмы, занимающиеся изготовлением лекарств, начинают его широкомасштабное производство.
— Но зачем нужна цепочка посредников ?
— Она оправдана и даже необходима. Не секрет, что мировое разделение труда все более усугубляется, каждое дело становится успешным лишь тогда, когда им займется специалист. Транснациональные фармацевтические «гиганты» крайне редко берутся за изготовление препаратов, находящихся на стадии изучения, а предпочитают те, что прошли первые этапы клинического исследования, когда уже доказана их безопасность и эффективность (тогда риски инвестирования минимальны, а цена проекта еще не достигла заоблачных масштабов). Этот новый собственник финансирует завершение испытаний, проводит государственную регистрацию лекарства, затем налаживает соответствующее производство и про-
двигает свою продукцию на глобальный рынок, поскольку ее окупаемость в пределах одного государства сегодня недостаточна. Как я уже говорил, финансовые риски при венчурном бизнесе очень велики, поэтому та или иная компания в течение 8-10 лет финансирует сразу около 10 проектов. А «путевку в жизнь» получит лишь один из них, способный оправдать все вложения.
— Но все это касается наиболее развитых стран. Россия же сложные и современные лекарства может производить только по их лицензии?
— Пять лет назад так и было. Ныне же в нашей стране уже разработано несколько инновационных высокотехнологичных препаратов. А столь значимые события не остаются незамеченными для финансистов. Хочу отметить: число моих встреч с отечественными предпринимателями, взвешивающими возможности подобных инвестиций, растет в геометрической прогрессии.
Подобные «истории успеха» — сигнал и для нашей молодежи идти в фармацевтику, причем оставаться после окончания вуза на родине.
— Что сейчас надо делать в России, чтобы развить и приумножить эти первые достижения ?
— Освоить выпуск инновационных медикаментов ныне могут только государство рука об руку с бизнесом. И каждый член этого альянса должен решать свою задачу. Первый — создать мощную «питательную среду», где зарождались бы идеи и регуляторные молекулы, второй — научиться вести рискованные, долгосрочно окупаемые проекты. К сожалению, у нас еще не сформировался зрелый «климат» для их реализации, и, как следствие, все задачи на начальной стадии такой работы решаются трудно. Обратимся к мировому опыту: для постройки «мостика»
между идеей ученого и началом производства препарата внутри фармацевтической отрасли существует несколько самостоятельных индустрий с многомиллионными денежными оборотами. В России тоже следует организовать несколько аналогичных предприятий.
— Расскажите об одном из последних отечественных инновационных препаратов.
— Скажем, в нашем НИИ молекулярной медицины ММА им. И.М. Сеченова разработан диаскинтест, предназначенный для диагностики туберкулеза при массовых обследованиях населения, по точности на порядок превосходящий применяемые сегодня в мире. Причем стоимость соответствующей пробы у одного человека составляет всего несколько долларов. Речь идет о генно-инженерном белке, имеющем природные и искусственные фрагменты.
Этот препарат включили в Федеральную целевую программу «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007-2011 годы)».
— Деньги в данный проект вложило только государство ?
— Нет, оно не потратило ни копейки. Мы взаимодействовали с двумя российскими фирмами, финансировавшими работы, чтобы сначала организовать стартовую компанию, затем приступить к массовому изготовлению препарата. А после высокой оценки, данной диаскинтесту в апреле 2009 г. на специальном симпозиуме в рамках научной программы XVI Российского национального конгресса «Человек и лекарство», правительство РФ решило вьщелить средства на его государственную закупку.
— А почему вы занягись именно туберкулезом ?
— Поскольку мы создавали рыночный продукт, который должен подтвердить свою конкурентоспособ-
ность и в итоге оказаться прибыльным, то остановились на решении задачи, значимой для медицинского сообщества. Конечно, не менее важна и социальная составляющая. Этот недуг - колоссальная беда не только для России, где заболеваемость за последние 10 лет выросла вдвое, но и для всего мира. Ежегодно он поражает 9 млн человек и почти 4 млн из
них погибают*.
Дело б том, что у нас и во многих других странах всем младенцам вводят в организм так называемую вакцину БЦЖ** - живые, но ослабленные благодаря специальной обработке туберкулезные микобакте-рии (подчеркнем: не человеческие, а бычьи). В результате у детей вырабатывается устойчивый иммунитет против возбудителей болезни. При обследовании же школьников на предмет данной инфекции регулярно делают пробу Манту*** - инъекцию туберкулина (специального препарата микобактерий). При его введении развивается местная воспалительная реакция - папула (немного возвышающийся над кожей красный кружок), значит, организм обладает нормальным иммунитетом. Если она не появилась, надо срочно повторить вакцинацию. В случае, когда этот «бугорок» достигает большого размера, сопровождается некрозом (омертвением тканей из-за нарушения кровообращения) и у ребенка увеличиваются лимфатические узлы, то надо немедленно обратиться к фтизиатру. Только он определит, болен пациент туберкулезом или в результате вакцинации БЦЖ образовался чрезмерный иммунитет.
Именно в неточности пробы Манту состояла главная трудность диагностики данного недуга: бесконечные обследования, профилактика и, конечно, психологические травмы, причем иногда им подвергались совершенно здоровые люди. Однако еще более опасные последствия наступали в результате их массового ненужного лечения, из-за чего в мире возникали новые, устойчивые к антибактериальным лекарствам штаммы микобактерий. Поэтому с болезнью справиться было все труднее, чаще наступали трагические исходы.
Из десяти пациентов, которым делают пробу Манту, примерно половина сталкивается с подобной проблемой. Но ведь прививки БЦЖ сейчас обязательны в 64 странах и рекомендуемы в 118. Выходит, ежегодно в мире из-за неточности такой диагностики десятки миллионов человек напрасно обследуются и лечатся. Уже по этим причинам наш диаскинтест, реагирующий только на заб
Для дальнейшего прочтения статьи необходимо приобрести полный текст. Статьи высылаются в формате PDF на указанную при оплате почту. Время доставки составляет менее 10 минут. Стоимость одной статьи — 150 рублей.