НОВЫЙ ПРЕПАРАТ РЕГЕНЕРАТИВНОЙ МЕДИЦИНЫ
Современную медицину невозможно представить без инновационных лекарств. Но наша фарминдустрия пока сильно отстает от мировой: мы производим, как правило, давно известные отечественные или далеко не новые препараты — копии зарубежных, так называемые дженерики. При этом в портфелях отечественных фармакологов достаточно собственных перспективных разработок. Однако из-за отсутствия должного финансирования и многоступенчатой процедуры регистрации, длящейся у нас от 3 до 5 лет, новинку сложно довести до производства. Оздоровить ситуацию должна принятая в 2008 г. федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма-2020»). Ее основная цель — повысить внутреннюю и внешнюю конкурентоспособность нашей промышленности, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения лекарственными средствами отечественного производства. Причем «Фарма-2020» предполагает изме-
Наука в России №4, 2013
нение не только количественных, но и качественных характеристик за счет существенного увеличения доли инновационных препаратов (до 60% от общего выпуска), содержащих оригинальное по структуре и механизму действия активное вещество, влияющее на конкретную биологическую мишень. Недавно представленный специалистами томского НИИ фармакологии СО РАМН и новосибирской компании «СФМ-Фарма» G5, заставляющий мозг человека вырабатывать стволовые клетки, необходимые для восстановления больных органов, — из этого списка инновационных средств. О подходах в разработке нового класса лекарств XXI в. информационному порталу Medicinarf и РИА «Новости» рассказали руководители коллективов-разработчиков G5 — академик РАМН Александр Дыгай (Томск) и Андрей Бекарев (Новосибирск).
Интерес к использованию стволовых клеток, сообщил Дыгай, начался примерно 15 лет назад, и сегодня эта тема в числе самых популярных в мировой медицинской науке. Лечебный потенциал такого биома-
териала трудно переоценить: его можно применять в борьбе с многочисленными недугами, начиная с онкологических опухолей, патологий печени и заканчивая косметическими коррекциями. Однако не все современные методы терапии, например, инъекции стволовых клеток, размноженных вне организма и введенных человеку, признаны эффективными. Более того, они связаны с определенными рисками, к каковым относят гистологическую совместимость, реакции отторжения, малигнизацию (развитие процессов превращения тканей в злокачественные). Специалисты НИИ фармакологии пошли иным путем: они изыскали способ достаточно быстрой регенерации спасительных клеток внутри организма — в мозге человека.
Этой темой, заметил Дыгай, томская медицинская школа занималась как минимум последние 30—40 лет. Начинал работу академик РАМН Евгений Гольдберг, а продолжившие его дело ученики стали едва ли не первыми экспериментаторами в области регенеративной медицины. Изучая поведение эндогенных стволовых клеток на разных моделях патологий (сахарный диабет, хронические гепатиты, энцефалопатии, деструктивные изменения в легких), они
выяснили: последние слабо участвуют в регенерации внутренних органов, т.е. реакцию они, несомненно, дают, но недостаточную для стимуляции восстановительных процессов. Проблему усугубляет возраст: чем старше человек, тем стремительнее он теряет запас «починочного» материала и его активность. Как повлиять на эти процессы? С помощью лекарственных веществ, активизирующих выброс собственных стволовых клеток, способных восстанавливать затронутые болезнями органы и ткани, утверждают томские ученые.
«Мы стимулируем выход стволовых клеток из так называемых органов-депо, — подчеркнул Дыгай, — они мигрируют через периферическую кровь в пораженный участок — печень, головной мозг, поджелудочную железу, легкие, где дифференцируются и восстанавливают функцию органа». Причем за счет увеличения (примерно на 40%) их выброса и функциональной активности оказалось возможным добиваться стойкой ремиссии и даже исчезновения многих недугов, до настоящего времени не поддававшихся лечению.
G5 — один из первых в мире препаратов для применения в регенеративной медицине — обладает имен-
Директор компании «СФМ-фарма» Андрей Бекарев.
Фото Виталия Волобуева
но таким действием. Сейчас НИИ фармакологии и их партнеры из «СФМ-фарма» завершают его доклиническое тестирование на животных. Уже получены первые, вполне оптимистичные результаты. В частности, ученые следили за выздоровлением мышей с токсическим циррозом печени. Обычно при запущенном процессе ничего, кроме пересадки органа, не спасает. Но в эксперименте мышей с начальным циррозом удалось излечить полностью. Иными словами, G5 восстанавливал и паренхиматозную часть, и строму печени.
Не менее любопытными оказались итоги его тестирования на эмбриональную токсичность. Мышам давали высокую дозу препарата, подсаживали им уже оплодотворенные яйцеклетки, а потом смотрели, сколько из них выжило. Почти 100% яйцеклеток развились и выросли до взрослых особей. При повторном опыте результаты подтвердились. Значит, в будущем G5 будут исследовать как лекарство для восстановления репродуктивных функций.
Сенсацией стал и другой эксперимент сибиряков, сообщает РИА «Новости», давший повод экспертам назвать G5 «таблеткой от старости». Как рассказал агентству Бекарев, 12-месячных грызунов разделили на контрольную и опытную группы, участникам последней вводили препарат через рот. «С 18-месячного возраста возникла существенная разница между мышами, — заметил он. — Более 30% контрольной группы умерли от старости, все мыши имели признаки старения: облысение, артроз лапок, снижение веса, изменение биохимии крови... Опытная группа имела массу тела в два раза выше контрольной, у грызунов отсутствовали признаки старения, биохимия крови соответствовала результатам анализа здоровой мыши». Эксперимент завершили, когда те прожили свыше 20 месяцев.
Однако, утверждают ученые, препарат имеет более широкий спектр действия. Его создатели показали: он может бороться с рядом патологий нервной системы, в частности, с энцефалопатией — заболеванием головного мозга. Причем использование лекарства ведет к полному восстановлению его когнитивных функций. Фармакологи также не исключают возможность применения G5 в терапии сахарного диабета, при деструктивных болезнях легких. Но детальное изучение этих терапевтических эффектов — пока в перспективе.
Сейчас же для регистрации разработчики выбрали одно показание — лечение цирроза печени. В этом случае, уточнил Бекарев, можно быстрее выпустить новинку на рынок. В ноябре 2013 г., когда закончатся доклинические испытания, документы поступят в Минздрав РФ, и только после выдачи ведомством разрешения ученые приступят к клиническому тестированию.
Лекарство будет выпускать компания «СФМ-фарма» — первый резидент научно-технологического парка в сфере биотехнологий наукограда Кольцово, расположенного под Новосибирском. Производство данного класса препаратов — сложное и финансово-емкое дело. На Западе стоимость готовых лекарств такого уровня по карману только долларовым миллионерам. В России же получение наноструктурирован-ного лекарства будут осуществлять достаточно экономичным методом, разработанным в НИИ фармакологии СО РАН, — с помощью электронно-лучевого синтеза. Затраты на его производство кратно меньше, а эффективность высокая.
«СФМ-фарма» имеет современную производственную базу. Несколько лет назад компания завершила строительство в наукограде двух корпусов для лабораторных помещений и стерилизационного центра с двумя электронно-лучевыми ускорителями. Один из них — медицинский, он и будет задействован для производства G5.
По словам Бекарева, лекарство выйдет на рынок в форме таблеток или капсул. Согласно оптимистичному сценарию, на клинические испытания уйдет от полутора до двух лет. Его стоимость производитель напрямую связывает с объемами выпуска. Но, как показывают предварительные расчеты, по сравнению с зарубежными препаратами такого класса наш получится недорогим.
Сибирские ученые испытали на себе «таблетки от старости». — РИА «Новости», 30 марта 2013 г.
Иллюстрации из интернет-источников
Материал подготовила Марина ХАЛИЗЕВА
Для дальнейшего прочтения статьи необходимо приобрести полный текст. Статьи высылаются в формате PDF на указанную при оплате почту. Время доставки составляет менее 10 минут. Стоимость одной статьи — 150 рублей.